國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，其實是一個很內(nèi)卷的市場。從最近熱議的PD-1藥物就能看出來，立項、開發(fā)、臨床等每個環(huán)節(jié)無不要砸?guī)讉€小目標(biāo)，但是短短三年內(nèi)，六款國產(chǎn)PD-1接連獲批上市，在醫(yī)保和競爭對手雙殺下，大家只能血拼成本，導(dǎo)致價格戰(zhàn)進入白熱化階段。
而將于9月23日科創(chuàng)板上會審議的江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱亞虹醫(yī)藥），其所研究的膀胱癌等泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，也即將面臨這樣的情況。盡管此前國內(nèi)還沒有針對性的靶向藥，但現(xiàn)在正有6款創(chuàng)新藥處于臨床階段，群雄逐鹿蓄勢待發(fā)。
這對于亞虹醫(yī)藥可不是一個好消息?！堆坨R財經(jīng)》從招股書等材料中發(fā)現(xiàn)，亞虹醫(yī)藥成立11年來，竟然還是無產(chǎn)品、無收入、無客戶的三無狀態(tài)，甚至連產(chǎn)品報審還沒有過，凈虧損以年均超過100%復(fù)合增長率擴大且難以彌補，財務(wù)壓力高企極度依賴外來融資。
這個市場之所以內(nèi)卷，還是由于缺乏基礎(chǔ)理論的積累，國內(nèi)大部分所謂的創(chuàng)新藥，離真正的創(chuàng)新還有一定距離。
《眼鏡財經(jīng)》了解到，亞虹醫(yī)藥有兩項核心產(chǎn)品，部分專利技術(shù)來源于向國外公司購買授權(quán)，研發(fā)較多采用合作、外包的方式進行，還要支付大量的里程碑款項及未來銷售提成。
凈虧損逐年翻番 現(xiàn)金流失壓力大
招股書顯示，亞虹醫(yī)藥成立于2010年3月，注冊地在江蘇泰州中國醫(yī)藥城，目前主要生產(chǎn)經(jīng)營地址在上海自由貿(mào)易試驗區(qū)。但是成立11年來，該公司尚未有任何產(chǎn)品上市。甚至還沒有產(chǎn)品進入審評審批環(huán)節(jié)，距離提交上市申請仍需一定時間。
截至目前，亞虹醫(yī)藥核心產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，主要產(chǎn)品管線擁有9個產(chǎn)品、12個在研項目，其中，只有APL-1202和APL-1702對應(yīng)的3項研究處于關(guān)鍵性或Ⅲ期臨床試驗階段，但也未獲得該臨床試驗的結(jié)果，其它項目大多數(shù)還處于研發(fā)的早期階段。
引起《眼鏡財經(jīng)》關(guān)注的是，亞虹醫(yī)藥至今無法保證核心產(chǎn)品的臨床試驗?zāi)苡酗@著成果，這意味著后續(xù)的生產(chǎn)、經(jīng)營還是空中樓閣，都將建立在極大的不確定因素上。新藥研發(fā)的行業(yè)實踐表明，即使某些候選藥物在臨床前研究及初期臨床試驗階段取得進展，但由于多種原因可能導(dǎo)致其在臨床試驗階段后期無法顯示出理想的安全性及療效，甚至直接導(dǎo)致項目失敗。
正因為沒有產(chǎn)品可售，亞虹醫(yī)藥自然也沒有銷售客戶、營業(yè)收入，且因為新藥研發(fā)需要投入大量資金，還存在累計未彌補的高額虧損情況。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2018年-2020年度，亞虹醫(yī)藥的營業(yè)收入持續(xù)為零，凈虧損分別為5993.60萬元、1.72億元、2.47億元，存在不斷擴大的趨勢，年均復(fù)合增長率超過100%。
根據(jù)目前經(jīng)營情況，亞虹醫(yī)藥預(yù)計2021年1-9月仍沒有收入，實現(xiàn)凈虧損1.53億元至174億元。并且2021年1-6月的凈虧損為1.26億元，較上年同期擴大217.75%。此外，截至2021年末，亞虹醫(yī)藥資產(chǎn)總額為7.93億元，較2020年末下降5.97%；負(fù)債總額為5164.35萬元，較2020年末上升38.89%。
由于亞虹醫(yī)藥仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段，未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，研發(fā)費用將持續(xù)處于較高水平。而持續(xù)大規(guī)模投入的研發(fā)費用，或?qū)?dǎo)致亞虹醫(yī)藥累計未彌補虧損不斷增加，使得該公司在未來一段期間內(nèi)無法盈利或無法進行利潤分配，對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。
值得關(guān)注的是，在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，亞虹醫(yī)藥還需要在臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2018年至2020年，該公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-5283.00萬元、-8882.96萬元、-1.26億元。目前亞虹醫(yī)藥營運資金依賴于外部融資，天眼查顯示，2016年12月至2020年11月，亞虹醫(yī)藥共進行外部融資8次，累計融資金額超12億元。
如果亞虹醫(yī)藥無法從外部籌措到足夠資金，研發(fā)項目都可能會被迫推遲、削減或取消。該公司正是計劃通過本次IPO緩解資金壓力，擬公開發(fā)行不超過1.5億股，擬募集資金20.70億元。其中，5.34億元用于藥品、醫(yī)療器械及配套用乳膏生產(chǎn)項目，12.06億元用于新藥研發(fā)項目，1.30億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目，2億元用于補充流動資金。
核心產(chǎn)品均有國外授權(quán) 第一大供應(yīng)商是合作方
作為創(chuàng)新藥公司，亞虹醫(yī)藥的后續(xù)經(jīng)營有賴于核心產(chǎn)品APL-1202與APL-1702的研發(fā)進展。不過，《眼鏡財經(jīng)》注意到，APL-1202的部分專利來自國外大學(xué)授權(quán)，之后研發(fā)過程也較多合作、外包，而APL-1702已經(jīng)由國外公司進行到II期臨床試驗，該公司再介入合作研發(fā)。
其中，APL-1202的化合物用途專利系美國約翰·霍普金斯大學(xué)（以下簡稱JHU）授權(quán)亞虹醫(yī)藥使用。招股說明書披露，JHU分別于2014年3月、2020年7月，將喹啉化合物作為血管新生、人類甲硫氨酰氨肽酶、以及SIRT1的抑制劑，以及治療病癥的方法的境內(nèi)、外專利獨占許可給亞虹醫(yī)藥。據(jù)悉，在APL-1202開發(fā)過程中，JHU發(fā)現(xiàn)了作用機制、篩選出化合物并初步發(fā)現(xiàn)了針對NMIBC的抑制作用。
根據(jù)協(xié)議約定，亞虹醫(yī)藥將向JHU支付許可費、年使用費和里程碑款項（包括新專利申請、研發(fā)進度和銷售金額等里程碑）以及銷售提成。其中，在中國內(nèi)地及香港地區(qū)使用，里程碑款項合計約393.50萬美元；在美國及歐洲地區(qū)使用，里程碑款項合計約422萬美元。
而APL-1702是亞虹醫(yī)藥與挪威Photocure公司（以下簡稱Photocure）合作研發(fā)的產(chǎn)品。據(jù)悉，Photocure已在海外完成APL-1702的I期和II期臨床試驗。亞虹醫(yī)藥于2019年7月與Photocure達成合作，從Photocure獲得全球?qū)＠麢?quán)益授權(quán)的基礎(chǔ)上，經(jīng)與CDE溝通一致后，于2020年7月啟動了一項用于支持中國注冊申請的國際多中心III期臨床試驗。
根據(jù)協(xié)議約定，亞虹醫(yī)藥也要向Photocure支付首付款、研發(fā)里程碑款項、銷售里程碑款項以及銷售提成，其中首付款500萬美元、研發(fā)里程碑款項合計約7025萬美元、銷售里程碑款項合計約1.9億美元。
在亞虹醫(yī)藥的2020年及2019年前五大供應(yīng)商采購占比中，Photocure分別以2156.32萬元及3516.18萬元位列供應(yīng)商第一位，交易占比分別為38.30%及52.51%，采購內(nèi)容為引進APL-1702項目權(quán)益、原材料采購。
可以看到，亞虹醫(yī)藥與JHU和Photocure簽訂的合作條款中，均涉及許可費、年使用費、里程碑付款及銷售提成等多種約定，這給該公司未來的資金支出和盈利狀況帶來了分成的壓力，將對業(yè)績前景造成削弱。
《眼鏡財經(jīng)》了解到到，亞虹醫(yī)藥非常習(xí)慣采用合作、外包的方式進行研發(fā)。例如，該公司于設(shè)立初期（2010年至2012年），就委托軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所開展APL-1202的藥效研究；2016年6月、2018年1月，該公司與日本岡山大學(xué)分別簽署了協(xié)議，約定合作研究APL-1202的抗癌活性等內(nèi)容。
而在外包方面，2018年至2020年，亞虹醫(yī)藥分別向泰格醫(yī)藥（300347.SZ）采購臨床試驗服務(wù)及臨床研究服務(wù)928.59萬元、464.37萬元及571.29萬元，分別占當(dāng)期采購金額的27.19%、6.94%及10.15%。因為泰格醫(yī)藥間接持有亞虹醫(yī)藥1.31%的股權(quán)，亞虹醫(yī)藥系向入股供應(yīng)商采購服務(wù)，該項采購還屬于關(guān)聯(lián)交易范疇。
缺乏商業(yè)化經(jīng)驗 認(rèn)可度尚不明朗
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌市場規(guī)模2016年達到26億美元，2020年增長至38億美元，復(fù)合年增長率為9.6%；中國膀胱癌市場規(guī)模2016年達到10億元，2020年增長至17億元，2016-2020年的復(fù)合年增長率為12.7%。
這也吸引較多競爭對手入局，搶灘膀胱癌靶向藥市場。截至2021年3月31日，全球范圍內(nèi)已有多個針對非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的創(chuàng)新型藥物已處于臨床試驗階段。2020年，F(xiàn)DA有條件批準(zhǔn)默沙東的PD-1單抗，成為近年來NMIBC治療領(lǐng)域唯一獲批的新藥。
國內(nèi)市場雖然尚無針對的靶向藥物獲批，但已有6款創(chuàng)新藥物處于臨床階段。具體來看，包括百時美施貴寶、西安楊森制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、輝瑞公司、中山康方生物醫(yī)藥有限公司、泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司及杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司等知名企業(yè)。
創(chuàng)新藥物研發(fā)成功后，需要經(jīng)歷市場開拓及學(xué)術(shù)推廣等過程才能實現(xiàn)最終的產(chǎn)品上市銷售。截至目前，亞虹醫(yī)藥還沒有進入商業(yè)化階段，也沒有組建完整的商業(yè)化生產(chǎn)和銷售團隊。相比之下，競爭對手即使沒有該細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品上市，也在其他藥物品類中積累了成熟的運作經(jīng)營與規(guī)模化的市場份額，也有公司不僅有上市產(chǎn)品，且能產(chǎn)生穩(wěn)定的現(xiàn)金流。
APL-1202方面，百時美施貴寶、西安楊森制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、輝瑞公司均已是頗具實力的醫(yī)藥企業(yè)；而APL-1702方面，復(fù)旦張江也為A+H股上市公司，2020年營業(yè)收入8.34億元，歸屬母公司凈利潤1.65億元，經(jīng)營活動產(chǎn)生現(xiàn)金凈流量1.13億元。
亞虹醫(yī)藥的核心在研產(chǎn)品APL-1202及APL-1702即使能夠上市成功，也不一定能獲得醫(yī)生、患者及其他支付方的市場認(rèn)可，因為相關(guān)領(lǐng)域已有治療方案相對成熟可控。
例如，在非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）治療領(lǐng)域，目前經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）配合化療或卡介苗灌注治療方法已較為成熟；在宮頸癌前病變治療領(lǐng)域，針對高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者進行切除性手術(shù)為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。醫(yī)生基于長期治療經(jīng)驗可能會繼續(xù)依靠該等治療方式而將發(fā)行人的在研產(chǎn)品排除在外。
基于亞虹醫(yī)藥的特殊情況，其采用了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報IPO。此前，也有澤璟制藥、艾力斯等創(chuàng)新藥公司按此標(biāo)準(zhǔn)申報成功。不過，與同行業(yè)可比上市公司相比，亞虹醫(yī)藥資產(chǎn)規(guī)模相對較小，資金實力顯得薄弱，融資渠道較為單一，這些因素對該公司發(fā)展形成了制約。
如果成功過會登陸科創(chuàng)板，亞虹醫(yī)藥也并非高枕無憂。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》，如果自
